簡介中國的藥品專利糾紛
​早期解決機制實施辦法（試行）

Jul 21, 2021

日前中國推出了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》〔1〕，主要是為了有效保護藥品專利權人的合法權益，同時還能降低學名藥上市後遭遇專利侵權的風險，茲簡單介紹如下：

1. 申請人提交藥品上市許可申請時，需要對照「中國上市藥品專利資訊登記平臺」所公開的專利資料，針對被仿製藥的每一件藥品專利作出聲明(例如：聲明未落入專利保護範圍…等)，並且在受理後的10個工作日內，將前述聲明提供給上市許可持有人；
2. 專利權人或利害關係人若對申請人的聲明有異議，需要在申請之日起45日內，向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決，並且在案件受理後的15個工作日內，通知國家藥品審評機構與仿製藥申請人，如此，國家藥品審評機構將會對申請人所提出的藥品上市許可申請設置9個月的等待期。

在此特別一提者，若是專利權人未在「中國上市藥品專利資訊登記平臺」登記相關專利資訊，則不適用前述實施辦法；或者，專利權人或利害關係人未在規定期限內提起訴訟或請求行政裁決，則不設置等待期，且已經依法批准的藥品上市許可決定不予撤銷，且不影響其效力。故，若在中國有仿製藥(學名藥)需求的廠商，可特別注意前述實施辦法，同樣地，台灣也有類似制度(西藥專利連結制)，有興趣的讀者可參考本所先前的介紹內容〔2〕。CIPO

參考資料：
1.https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html
2.https://www.celtisipo.com/medicinepatent.html