學名藥專利連結上路：12個月銷售專屬期
August 21, 2019
根據衛生福利部公告資料，「西藥專利連結制」已在昨日(8月20日)正式上路，其特別之處在於學名藥也有機會取得「12個月的市場銷售專屬期」，然而，在取得「市場銷售專屬期」方面，仍需具備下列條件：
(1) 依藥事法第48-9條規定，學名藥藥品許可證申請人，需向中央衛生主管機關主張：
(1-1) 新藥未有任何專利資訊之登載(前述"新藥"為新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者)；
(1-2) 新藥對應之專利權已消滅；
(1-3) 新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證；
(1-4) 新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害新藥對應之專利權。
(2) 當學名藥涉及(1-1)~(1-3)時，經審查符合規定者，中央衛生主管機關即可核發藥品許可證。
若學名藥涉及(1-4)時，則申請人應書面通知專利權人或專屬被授權人(新藥藥品許可證所有人)，之後，若符合下列條件，則學名藥即可核發藥品許可證：
(2-1) 專利權人或專屬被授權人未於接獲通知的四十五日內提起侵權訴訟；
(2-2) 侵權訴訟後，被裁判原告之訴駁回；
(2-3) 學名藥取得未侵權之判決；或
(2-4) 新藥專利權消滅(如被舉發成功)。
綜上所述，由於在前述「市場銷售專屬期」到期之前，中央衛生主管機關不得核發其他學名藥之藥品許可證，此舉，對於藥廠而言，顯然能有效佔據市場地位，在此特別一提者，依西藥專利連結施行辦法第15條第2項規定，「市場銷售專屬期」的起算日，是以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。CIPO
(1) 依藥事法第48-9條規定，學名藥藥品許可證申請人，需向中央衛生主管機關主張：
(1-1) 新藥未有任何專利資訊之登載(前述"新藥"為新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者)；
(1-2) 新藥對應之專利權已消滅；
(1-3) 新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證；
(1-4) 新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害新藥對應之專利權。
(2) 當學名藥涉及(1-1)~(1-3)時，經審查符合規定者，中央衛生主管機關即可核發藥品許可證。
若學名藥涉及(1-4)時，則申請人應書面通知專利權人或專屬被授權人(新藥藥品許可證所有人)，之後，若符合下列條件，則學名藥即可核發藥品許可證：
(2-1) 專利權人或專屬被授權人未於接獲通知的四十五日內提起侵權訴訟；
(2-2) 侵權訴訟後，被裁判原告之訴駁回；
(2-3) 學名藥取得未侵權之判決；或
(2-4) 新藥專利權消滅(如被舉發成功)。
綜上所述，由於在前述「市場銷售專屬期」到期之前，中央衛生主管機關不得核發其他學名藥之藥品許可證，此舉，對於藥廠而言，顯然能有效佔據市場地位，在此特別一提者，依西藥專利連結施行辦法第15條第2項規定，「市場銷售專屬期」的起算日，是以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。CIPO
參考衛生福利部之網頁 https://www.mohw.gov.tw/cp-4254-49000-1.html
