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學名藥專利連結上路:12個月銷售專屬期
August 21, 2019
根據衛生福利部公告資料,「西藥專利連結制」已在昨日(8月20日)正式上路,其特別之處在於學名藥也有機會取得「12個月的市場銷售專屬期」,然而,在取得「市場銷售專屬期」方面,仍需具備下列條件:
(1) 依藥事法第48-9條規定,學名藥藥品許可證申請人,需向中央衛生主管機關主張:
(1-1) 新藥未有任何專利資訊之登載(前述"新藥"為新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者);
(1-2) 新藥對應之專利權已消滅;
(1-3) 新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證;
(1-4) 新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害新藥對應之專利權。
(2) 當學名藥涉及(1-1)~(1-3)時,經審查符合規定者,中央衛生主管機關即可核發藥品許可證。
若學名藥涉及(1-4)時,則申請人應書面通知專利權人或專屬被授權人(新藥藥品許可證所有人),之後,若符合下列條件,則學名藥即可核發藥品許可證:
(2-1) 專利權人或專屬被授權人未於接獲通知的四十五日內提起侵權訴訟;
(2-2) 侵權訴訟後,被裁判原告之訴駁回;
(2-3) 學名藥取得未侵權之判決;或
(2-4) 新藥專利權消滅(如被舉發成功)。
綜上所述,由於在前述「市場銷售專屬期」到期之前,中央衛生主管機關不得核發其他學名藥之藥品許可證,此舉,對於藥廠而言,顯然能有效佔據市場地位,在此特別一提者,依西藥專利連結施行辦法第15條第2項規定,「市場銷售專屬期」的起算日,是以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。
CIPO
參考衛生福利部之網頁
https://www.mohw.gov.tw/cp-4254-49000-1.html
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